Регистрационные услуги
на рынке ЕАЭС

ИФАРМА имеет многолетний опыт регистрации
лекарственных препаратов в РФ и СНГ, внесения
субстанций в государственный реестр, а также
регистрации медицинских изделий.

"В России зарегистрировано более 14 тысяч наименований
препаратов, а в соответствие на сегодняшний день приведено
менее 900. На самом деле, подавать досье нужно уже сейчас!" -
Диана Сапожникова, Регуляторный директор ИФАРМА.
Сочетание многолетнего опыта и постоянного обучения позволяет экспертам Регуляторного департамент ИФАРМА реализовывать в своей работе как лучшие практики индустрии, так и разрабатывать инновационные подходы к решению новых, нестандартных задач в области регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.
> 15 лет
опыта в регистрации и клинических исследованиях
350+
регистраций оригинальных, воспроизведенных и биологических препаратов
50+
медицинских изделий, включая тесты COVID-19 ПЦР, ИХА
GMP и GCP
сертификаты, сопровождение регистраций и инспекций
Регистрация лекарственных средств
1) Подготовка и валидация регистрационного досье;
2) Подготовка доклинических и клинических лит. обзоров и резюме;
3) Разработка НД, ЛВ, ОХЛП;
4) Сопровождение процесса регистрации, ответы на запросы Минздрава РФ и Росздравнадзора.
          Пользовательское тестирование листка-вкладыша
          1) Разработка протокола и опросника;
          2) Подбор добровольцев/пациентов, представляющие репрезентативную целевую популяцию;
          3) Проведение интервью с респондентами в рамках пилотного этапа тестирования и промежуточный анализ результатов;
          4) Внесение изменений в опросник при необходимости;
          5) Проведение интервью с респондентами в рамках основного этапа тестирования;
          6) Подготовка итогового отчета по тестированию листка-вкладыша.
          IPHARMA iDossier
          IPHARMA iDossier - программа для автоматизации процесса подготовки XML-документа регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС.

          1) Выбор шаблона в зависимости от типа препарата и заполнение общей информации;
          2) Заполнение разделов досье документами;
          3) Создание XML-документа;
          4) Проверка iDossier досье;
          5) Загрузка XML-документа на сайт ГРЛС Минздрава РФ.
          Регистрация изделий медицинского назначения
          1) Запрос технического файла, разработка технических условий, формирование регистрационного досье;
          2) Технические, токсикологические и клинические испытания;
          3) Проведение экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭ Росздравнадзора;
          4) Успешное прохождение экспертизы.
          Начиная с 2016 года в правовом поле обращения лекарственных средств (ЛС) было внедрено большое количество изменений. Многочисленные нормативно-правовые акты и постановления призваны обеспечить эффективную гармонизацию законодательства государств-членов Евразийского экономического союза в данной сфере. Формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза неизбежно влечет за собой изменения и в национальном законодательстве стран-членов ЕАЭС.

          В Российской Федерации уже скоро полгода как регистрация ЛС возможна только по правилам ЕАЭС, а все существующие регистрационные досье должны быть приведены в соответствие НПА ЕАЭС до начала 2025 года.

          ИФАРМА - контрактно-исследовательская организация (КИО), которая занимается проведением клинических исследований и регистрацией лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории РФ и ЕАЭС. Компания входит в группу «ХимРар» и является партнером ИЦ «Сколково».

          В 2020 г. ИФАРМА стала №1 КИО по количеству проведенных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности, включая 10 проектов по препаратам в показании COVID-19, согласно информационно-аналитическому бюллетеню Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.



          Мы будем рады сотрудничеству с вами!
          Запрос на регуляторные услуги
          Я даю согласие на обработку персональных данных в соответствии с "Политикой в отношении обработки и хранения персональных данных " ООО "ИФАРМА"